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武汉实验室仪器管理措施

武汉实验室仪器设备直接用于提供测试结果或协助测试。它是实验室的重要资产,也是重要的测试工具。它对测试结果的准确性和可靠性起着至关重要的作用。

如何保持仪器设备的可靠性,使其处于良好状态,在产品质量检验过程中尤为重要。

01《实验室资质认可评审准则》是如何规定的?

被认可的实验室应按照实验室资质认可标准中相应条款的要求,做好仪器设备的管理工作,确保实验室出具的检测数据真实、准确、可靠,具有第三方的公正性。

根据《实验室资质认可与评价标准技术要求》中设备和标准物质要素的规定,实验室应正确选择和配备检测(包括采样、样品制备、数据处理和分析)所需的各种仪器设备(包括软件)和标准物质。

此外,所有仪器设备(包括标准物质)通过质量手册、程序文件和相应的操作文件或作业指导书(统称为体系文件)进行管理。

02仪器设备管理的全过程

通用管理模式是明确主管领导(一般为技术负责人)、主管部门、主管人员(如仪器设备经理)和仪器设备相关人员的职责和权限,并在相应层次的体系文件和具体文件中予以规定,具体实施时由责任人遵照执行。

以仪器设备的选择、采购、验收、建档和交付为例,阐述了正确的流程和步骤。

一是责任部门负责人根据实验室业务发展需要(开发新项目或建立初测项目),在调查选择的基础上,向实验室负责人提交仪器设备申请采购单,经批准后,向选定的既往仪器设备供应商或新的仪器设备生产企业采购仪器设备(调查评估其资质,收集相关资料)。

其次,设备到货后,需要实验室的主管部门或设备的管理人员,会同设备使用部门的人员,对设备的主机、配件、附件进行验收,并做出明确的结论。同时,应根据《实验室资质认可与评价标准》的要求,建立本仪器的设备档案。

然后在仪器安装使用前,由法定计量检定机构(需确认该机构资质和授权检定校准范围,并收集相应证据)对仪器工作状态是否合格进行检定/校准。同时,实验室的所有仪器和设备(包括标准物质)都应清楚的标明其状态。主要指计量检定/校准状态的合格(绿色)、允许(黄色)和禁用(红色)标志。

在使用前,仪器设备(对于重要、关键和复杂的大型仪器设备)的使用者应得到识别和授权。用户应填写各种记录,包括使用记录、环境记录、维护记录等。根据体系文件的要求。

从仪器设备管理的全过程来看,有几个环节需要我们牢牢把握。

03仪器设备价值的可追溯性

凡属于强制检定范围的仪器设备,应由指定的检定/校准机构进行检定,检定/校准合格后方可使用。

对于易更换、漂移率高、环境要求严格或使用频繁的仪器设备,要考虑期间校验。一旦发现偏差,应及时采取维护等措施,保证测试数据的准确性。

在验证过程中,一般可采用盲样、标准物质验证或标准回收。对数据进行分析评估,符合要求就可以使用。在检定期间,在两个周期检定日的中间检定期间,以及在出现可疑数据的情况下,为确定仪器设备的状态是否正常,检定人员应做好详细记录。在验证过程中,有必要进一步分析仪器设备存在的问题。如果确定其性能不合格,仪器出现故障,应贴上停止标志,尽快修理好仪器,以免耽误仪器的正常使用。

04仪器和设备的识别

设备应清楚的标明其“检定/校准”状态,以便清楚地看到设备的状态并易于管理。状态通常分为以下几类:

(1)绿色标志表示仪器设备有正式的计量检定证书和校准报告,并处于正常使用状态。

②黄色标志表示仪器设备的部分功能已经丧失,但检测工作中使用的功能正常,经校准后正在使用。

(3)红色标志表示仪器设备已损坏或校准失败,已停止使用。